Quadro legislativo europeo di riferimento
Con norma armonizzata si intende una norma europea sviluppata, da un organismo di normazione europeo riconosciuto (CEN, CENELEC o ETSI), a seguito di una richiesta della Commissione europea; fabbricanti, altri operatori economici o gli organismi di valutazione della conformità possono utilizzare le norme armonizzate per dimostrare che prodotti, servizi o processi sono conformi alla pertinente legislazione dell'UE.
I riferimenti delle norme armonizzate devono essere pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea come presupposto per la presunzione di conformità o per altri effetti giuridici.
L'utilizzo delle norme armonizzate è volontario: produttori, altri operatori economici o organismi di valutazione della conformità sono liberi di scegliere un'altra soluzione tecnica per dimostrare la conformità ai requisiti legali obbligatori.
Aggiornamento Regolamento (UE) 2017/745 – Dispositivi Medici
