Commissione europea: Biotech Act I, pubblicata analisi d'impatto a supporto della proposta

In data odierna, la Commissione europea ha pubblicato il Documento di lavoro dei servizi della Commissione, che costituisce l'analisi d'impatto a supporto della proposta del Biotech Act I (Regolamento e Direttiva), presentata il 16 dicembre 2025 nel quadro della strategia per il rafforzamento delle biotecnologie e della biomanifattura nell'UE.

Il documento chiarisce che non è stata svolta una valutazione d’impatto formale poiché, considerata l’urgenza politica di affrontare le criticità individuate, una valutazione d’impatto non avrebbe potuto essere completata nei tempi disponibili prima della proposta; è stata pertanto concessa una deroga e il presente documento analitico fornisce il corredo di evidenze e analisi a supporto dell’iniziativa. Il documento esamina dettagliatamente le barriere normative, amministrative e di accesso al mercato che limitano la competitività europea rispetto a Stati Uniti e Cina, quantificando i benefici economici derivanti dalle semplificazioni proposte. 

Di seguito si riportano i punti principali dell’analisi:

• Criticità del settore biotech europeo – Dall’analisi della Commissione emerge che il settore biotecnologico nell’UE, pur poggiando su una solida base scientifica e su un’elevata attività di ricerca, fatica a trasformare la ricerca in innovazione commerciale e produzione su larga scala (lab-to-market). Ciò è dovuto a regole complesse e frammentate, ecosistemi poco coordinati, accesso limitato ai capitali, oltre ad un quadro normativo spesso non aggiornato rispetto alla rapidità dei progressi tecnologici (incluse tecnologie emergenti e IA). Queste criticità stanno progressivamente riducendo la competitività europea rispetto ad altre aree come Stati Uniti e Cina, anche in ambiti quali studi clinici, venture capital e terapie avanzate, e limitano il pieno sfruttamento del potenziale della biotecnologia in settori chiave come salute, alimentazione e sostenibilità.
• Risposte e impatti economici della proposta – Il Biotech Act introduce un pacchetto di riforme strutturali per affrontare tali problemi attraverso due linee principali di intervento: da un lato, la semplificazione normativa, volta a ridurre tempi, complessità e oneri amministrativi e a facilitare l’immissione sul mercato dei prodotti (anche tramite approcci più proporzionati al rischio, sandbox regolatorie e maggiore supporto scientifico); dall’altro, il rafforzamento dell’ecosistema industriale, attraverso migliori condizioni di accesso ai finanziamenti, mobilitazione di capitali pubblici e privati, sviluppo dei cluster biotech e coordinamento degli ecosistemi innovativi. L’obiettivo complessivo è migliorare il funzionamento del mercato interno, accelerare l’innovazione e la crescita del settore biotecnologico europeo e colmare il gap competitivo globale.
• Sperimentazioni cliniche (CTR) e riduzione costi per gli sponsor – Il documento indica che le modifiche proposte al quadro delle sperimentazioni cliniche mirano a semplificare e rendere più prevedibili sia il processo di autorizzazione sia la conduzione degli studi, anche affrontando la frammentazione tra Stati membri e gli obblighi duplicativi (in particolare per alcune categorie di prodotti). Si stima una riduzione del tempo amministrativo degli sponsor del 15–25% (pari a 2.700–4.500 euro di risparmio per domanda multinazionale) e risparmi diretti complessivi di circa il 5% della spesa annua degli sponsor (1,5–3,1 miliardi di euro/anno), con risparmi indiretti aggiuntivi tali da portare i guadagni potenziali oltre i 5 miliardi di euro/anno.
• ATMP con OGM e valutazione del rischio ambientale – Il documento descrive l’introduzione di una deroga alla valutazione del rischio ambientale per il sottoinsieme di terapie avanzate (ATMP) con componente OGM che rientra in categorie a rischio nullo o trascurabile, affrontando uno dei principali fattori di complessità regolatoria identificati dalla Commissione. Per le domande di sperimentazione clinica, si stima un alleggerimento del carico amministrativo pari a 0,15–0,3 equivalente a tempo pieno per domanda. Inoltre, per i prodotti “qualificanti”, l’obbligo di presentare dati ambientali dettagliati è sostituito da una dichiarazione semplificata.
• Biosimilari e semplificazione del dossier – L’analisi evidenzia che gli attuali requisiti per gli studi comparativi di efficacia dei biosimilari spesso comportano costi elevati e ritardi con limitato valore scientifico aggiunto. La proposta di razionalizzazione elimina costi di esecuzione dello studio pari a 19–26 milioni di euro per prodotto e, a livello di settore, stima risparmi annui nell’ordine di 222–467 milioni di euro (per 12–18 domande/anno). Parallelamente, si quantifica un risparmio sui costi di preparazione del dossier pari a 30.000–45.000 euro per domanda, grazie alla riduzione degli oneri amministrativi.
• Digitalizzazione, sportelli dedicati e rete di supporto – Il documento prevede un’architettura di supporto composta, tra l’altro, da una mappatura strategica dell’ecosistema, dal rafforzamento dei cluster e da una rete UE di supporto alle biotecnologie sanitarie con antenne nazionali e regionali. Questa rete è concepita come punto di ingresso per sviluppatori e promotori di progetti (in particolare PMI, start-up e scale-up), per orientarsi tra requisiti regolatori, opportunità di finanziamento e collaborazioni, facilitando anche il percorso verso lo scale-up e la capacità produttiva. Il documento chiarisce che tale rete non intende duplicare strutture esistenti.
• Trattamento degli organi e interazione con medicinali e DM – Il documento descrive l’estensione dell’ambito della direttiva al trattamento degli organi prima del trapianto e l’introduzione di un regime di autorizzazione per tecnologia e per centro trapianti, basato su una valutazione beneficio–rischio e, ove necessario, su piani di monitoraggio degli esiti clinici. Viene inoltre chiarito il coordinamento con altri quadri normativi UE: quando il trattamento coinvolge medicinali, dispositivi medici o sostanze di origine umana, le autorità competenti devono verificarne la conformità e cooperare tra loro. È previsto anche un elenco UE delle tecniche autorizzate e la possibilità per la Commissione di adottare atti di esecuzione con regole dettagliate, in linea con l’obiettivo generale di maggiore chiarezza regolatoria e armonizzazione.
• Certificati di Protezione Supplementare (SPC) e incentivi alla proprietà intellettuale - La Commissione presenta gli SPC come uno strumento importante per sostenere gli investimenti nelle biotecnologie, in particolare alla luce dei lunghi tempi di sviluppo e dei ritardi normativi nel settore sanitario. Sostiene che una protezione della proprietà intellettuale prevedibile contribuisca a sostenere gli investimenti in attività di ricerca e sviluppo ad alto rischio e favorisca il reinvestimento nell’innovazione. Tuttavia, il documento sottolinea anche che gli incentivi legati alla proprietà intellettuale da soli non possono risolvere le sfide di competitività dell’Europa senza riforme più ampie in ambito normativo e finanziario. Gli SPC vengono quindi presentati come una componente di una strategia più ampia.
• Finanziamenti, investimenti e misure per l’ecosistema industriale - La Commissione evidenzia che l’accesso limitato al capitale di rischio nelle fasi più avanzate e la frammentazione degli ecosistemi dell’innovazione rappresentano ostacoli principali alla crescita delle biotecnologie in Europa. Per affrontarli propone di facilitare l’accesso a finanziamenti più propensi al rischio, rafforzare i cluster, mobilitare il sostegno della BEI e incentivare gli investimenti pubblico‑privati. Sottolinea inoltre che una maggiore prevedibilità normativa e un migliore coordinamento degli ecosistemi contribuirebbero a ridurre il rischio per gli investitori, trattenere imprese innovative e capacità produttiva nell’UE e rafforzare la sicurezza economica e la resilienza industriale nelle tecnologie sanitarie strategiche.

Fonti

Link alla prima parte del Documento di lavoro

Link alla seconda parte del Documento di lavoro – Allegati

Contatti

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