Certificazione di mascherine e DPI: istruzioni per l'uso

Sezione dedicata alle aziende che intendono certificare dispositivi medici e DPI importati o prodotti in Italia.

Assolombarda è attualmente impegnata a supportare il Sistema Socio-Sanitario di Regione Lombardia e il Servizio Sanitario Nazionale a dare risposta a tutte le strutture sanitarie, pubbliche e private che necessitano di dispositivi medici, mascherine, e dispositivi di protezione individuale attraverso la raccolta dei fabbisogni, l'identificazione di provider internazionali e il supporto alle imprese che si occupano dell'importazione dei materiali. A questo si aggiunge il supporto a tutte le imprese che hanno bisogno di far certificare i propri dispositivi prima dell'immissione in commercio.

Come primo passo, consigliamo di prendere visione dello schema decisionale realizzato da Confindustria Dispositivi Medici, che guida le imprese che intendono produrre, certificare e commercializzare dispositivi medici e DPI. Per scaricare il documento, clicca qui.

Se sei un'impresa interessata a certificare mascherine e DPI e hai bisogno di assistenza, contattaci accedendo al Control Center sul CoVID-19 di Assolombarda.

Disposizioni del DL Cura Italia 

Secondo l'art.15 del DL Cura Italia le aziende che intendono mettere in commercio mascherine chirurgiche o DPI devono inviare un'autocertificazione rispettivamente all'Istituto Superiore di Sanità e all'INAIL. In particolare, l'art. 15 sancisce che:

  • Comma 1. Fermo quanto previsto dall’articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.
  • Comma 2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.
  • Comma 3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti
  • Comma 4. Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

Per accedere alle disposizioni normative del DL Cura Italia, relative alla certificazione e all'immissione in commercio di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale (Art. 15 del DL), cliccare qui.

Disposizioni ulteriori di Regione Lombardia

Ricordiamo a tutti i produttori che, Regione Lombardia - che ha fornito indicazioni dettagliate circa i dispositivi necessari - ha incaricato il Politecnico di Milano di effettuare una valutazione preliminare delle caratteristiche dei materiali e dei dispositivi proposti dalle aziende interessate alla loro produzione, al fine di verificare quali possano essere potenzialmente ritenuti idonei dall’ISS e/o dall’INAIL, quindi derogati dal Ministero della Salute. La valutazione verrà svolta attraverso prove riguardanti i seguenti tre aspetti: traspirabilità, capacità filtrante, abbattimento della carica batterica.

Normativa di riferimento e link utili

  1. Per il quadro normativo sull'importazione e produzione di DPI e mascherine chirurgiche clicca qui;
  2. Per informazioni riguardanti l'immissione in commercio di mascherine facciali ad uso medico, prive di marchiatura CE - anche di attuale produzione e non importate - consulta la Check List elaborata da Confindustria Dispositivi Medici e dall'Istituto Superiore di Sanità, cliccando qui;
  3. Per la normativa UNI relativa alla produzione di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale (DPI) clicca qui.


Certificazione per mascherine chirurgiche:

  • Per informazioni utili sulla procedura di autocertificazione, per contatti e linee guida dell'Istituto Superiore di Sanità, clicca qui.

Certificazione per dispositivi di protezione individuale:

  • Per informazioni utili sulla procedura di autocertificazione, per contatti e linee guida dell'INAIL, clicca qui.

Linee guida del Politecnico di Milano: 

  1. Per accedere alle indicazioni del Politecnico di Milano per i produttori, clicca qui;
  2. Per indicazioni sui materiali da utilizzare per la produzione di mascherine, accedi alla nota del Politecnico, cliccando qui.
  3. Per indicazioni sul dispositivi quali camici, cuffie e calzari, clicca qui.

Contatti

Le aziende interessate ad avere maggiori informazioni possono rivolgersi al Control Center. In alternativa, per ulteriori richiesta, contattare il 

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